System domaciczny Lewonorgestrel a terapia medyczna w przypadku krwotoku miesiączkowego AD 4

Pacjentów poproszono również o zgłaszanie przypadków hospitalizacji i działań niepożądanych prowadzących do przerwania stosowania badanego leku. Przestudiuj badanie
Nadzór nad badaniem zapewnił niezależny komitet sterujący i niezależny komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo, którego trzy przeglądy danych okresowych nie przedstawiły żadnego powodu, aby zmodyfikować protokół badania na podstawie pragmatycznych kryteriów zatrzymania.24 Badanie przeprowadzono zgodnie z protokołem , który jest dostępny wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie. Zatwierdzenie badania uzyskano z wieloośrodkowego komitetu ds. Etyki w South-West England, a pozwolenie na badanie kliniczne otrzymano od Urzędu Regulacji ds. Produktów Leczniczych i Leków. Komitet piszący zapewnia dokładność i kompletność danych i analiz. (Lista członków komitetu pisarskiego, a także zespół próbny, patrz Dodatek dodatkowy, dostępny na stronie.) Wszystkie leki i urządzenia zostały przepisane przez usługodawców za pośrednictwem National Health Service. Producenci lewonorgestrelu-IUS i inne środki terapeutyczne użyte w badaniu nie byli zaangażowani w żaden aspekt badania.
Analiza statystyczna
Badanie zostało zaprojektowane dla 90% mocy (przy P <0,05), aby wykryć małe do umiarkowanego (0.3 SD) różnice w pierwotnym wyniku w dowolnym punkcie czasowym.25 Wymagało to rejestracji 470 pacjentów; zwiększyliśmy rozmiar próbki do 570, aby umożliwić śledzenie do 20% strat. Pierwotne analizy przeprowadzono zgodnie z zasadą zamiaru leczenia. Nieprzerwane pomiary porównano z użyciem wielopoziomowych modeli powtarzalnych pomiarów, 26 obejmujących wszystkie punkty czasowe oceny oraz z korektą dla wyników podstawowych. Wszystkie dostępne dane zostały uwzględnione w tej analizie, a brakujące losowo kwestionariusze do badań następczych uznano za nieobecne. Interakcje pomiędzy grupami zostały uwzględnione w celu zbadania różnic w skuteczności w obrębie wcześniej określonych podgrup. Zmiany w porównaniu z punktami wyjściowymi w obrębie grup leczonych porównywano z użyciem sparowanych testów t. Przeprowadzono również kilka analiz wrażliwości na pierwotnej miary wyniku, aby sprawdzić solidność wyników. Obejmowały one analizę, która odpowiadała za brakujące odpowiedzi za pomocą podejścia z wielokrotnym przypisywaniem, 27, a także analizę, która wykluczała kobiety, którzy przeszli z przydzielonego leczenia badawczego do drugiego badania, zakładając najlepszy wynik dla kobiet, które nie otrzymały odpowiedzi. Dłuższy czas krwawienia miesiączkowego (i uważał, że nie są w stanie prawidłowo uzupełnić MMAS) i najgorszy wynik za brakujące odpowiedzi.27.2. Działki Kaplana-Meiera zostały skonstruowane na czas pierwszej zmiany leczenia; do obliczenia współczynników hazardu wykorzystano model proporcjonalnych hazardów Coxa [przypisy: wieszaki na medale, firma zbrojarska, cyklopiroksolamina ]