gabinet psychologiczny
badania psychologiczne

Całkowite przeżycie w połączeniu z niwolumabem i Ipilimumabem w zaawansowanym czerniaku cd

Posted in Uncategorized  by admin
August 2nd, 2018

Odpowiedź nowotworu została oceniona przez badaczy zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych (RECIST), wersja 1.1, 12 tygodni po randomizacji, a następnie co 12 tygodni do progresji lub zaprzestania leczenia. Pacjenci byli obserwowani w celu przeżycia co 3 miesiące do śmierci, utraty czasu obserwacji lub wycofania się z badania. Ekspresję PD-L1 na powierzchni komórek nowotworowych oceniano w centralnym laboratorium za pomocą testów immunohistochemicznych (Dako North America), jak opisano poprzednio.4 Zdarzenia niepożądane i wybrane zdarzenia niepożądane (tj. Te z potencjalną przyczyną immunologiczną) były klasyfikowane zgodnie z ogólnymi kryteriami terminologii dla zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute, wersja 4.0. Oględziny próbne
Protokół i poprawki do tego badania (dostępne wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie) zostały sprawdzone przez instytutową komisję odwoławczą w każdej z próbnych witryn. Badanie przeprowadzono zgodnie z postanowieniami Deklaracji Helsińskiej i wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej, określonymi przez Międzynarodową Konferencję Harmonizacji. Wszyscy pacjenci wyrazili świadomą zgodę przed rejestracją.
Badanie zostało zaprojektowane przez starszych autorów akademickich i sponsora, Bristol-Myers Squibb. Dane zostały zebrane przez sponsora i przeanalizowane we współpracy z autorami. Autorzy gwarantują dokładność i kompletność analiz i danych, a także potwierdzają przestrzeganie protokołu. Pierwotny manuskrypt został napisany we współpracy z pierwszym autorem i dwoma ostatnimi autorami, a wszyscy autorzy wnieśli wkład w kolejne projekty i dostarczyli ostateczne zatwierdzenie do przesłania manuskryptu do publikacji. Profesjonalne pismo medyczne i pomoc redakcyjna zostały opłacone przez sponsora.
Komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo zapewnił nadzór w celu oceny profilu ryzyka i korzyści niwolumabu w połączeniu z ipilimumabem. Komitet ds. Monitorowania danych i bezpieczeństwa zalecił kontynuację procesu bez modyfikacji po każdym z sześciu formalnych spotkań, które odbyły się w trakcie procesu. Komitet miał końcowe spotkanie w dniu 22 listopada 2016 r., Po zablokowaniu bazy danych, ponieważ badanie spełniło pierwotny punkt końcowy dotyczący całkowitego przeżycia.
Analiza statystyczna
Punkty końcowe skuteczności zostały oparte na populacji, która miała zamiar leczyć. Wyliczyliśmy, że zapisanie około 915 pacjentów będzie wymagane do analizy dwóch podstawowych punktów końcowych przeżycia wolnego od progresji i całkowitego przeżycia na poziomie alfa odpowiednio 0,01 i 0,04. Formalne analizy dwóch głównych punktów końcowych przeprowadzono w różnych wcześniej określonych punktach czasowych. Pierwotna analiza przeżycia wolnego od progresji wystąpiła po tym, jak wszyscy pacjenci przeszli 9-miesięczną obserwację.4 Pierwotna analiza całkowitego przeżycia miała nastąpić po 28 miesiącach obserwacji, przy czym przewiduje się, że 644 ofiary będą świadczyć próbę w przybliżeniu. 99% mocy do wykrycia stosunku ryzyka 0,65 dla każdej grupy zawierającej niwolumab w porównaniu z grupą ipilimumabu. Rzeczywista liczba zaobserwowanych zdarzeń przy pierwotnej analizie całkowitego przeżycia (467 zgonów) była niższa niż przewidywano, ale nadal zapewniała test z ponad 95% mocą wykrycia różnicy między każdą grupą zawierającą niwolumab i grupą ipilimumab, z dostosowaniem do wielokrotne porównania
[podobne: zespół psychoorganiczny objawy, badania przed oddaniem krwi, lewonorgestrel ]

Tags: , ,

Komantarze do artykulu sa obecnie zamkniete, popros administratora strony o ich otwarcie jesli chcesz wziasc udzial w dyskusji pod artykulem. Kontakt do administracji w zakladce kontakt.(Mozliwe jest rowniez przeslanie propozycji tematow ktore mozemy uwzglednic w nastepnych naszych artykulach, bedziemy wdzieczni za wasze cenne sugestie i postaramy sie je wykorzystac przy kolejnych wpisach.)

Powiązane tematy z artykułem: badania przed oddaniem krwi lewonorgestrel zespół psychoorganiczny objawy